Информационное сопровождение онкологический пациентов

ЗАДАТЬ СВОЙ ВОПРОС

Page
Изображение CAPTCHA для предотвращения спама Если слово непонятно, нажмите здесь..
* - обязательно для заполнения

Главная   ⁄  Новости  ⁄  Подробности 
22.05.2012

Биопрепараты и биоаналоги

Научные исследования привели к более глубокому пониманию биологических причин заболеваний, включая онкологические заболевания, диабет, рассеянный склероз и ревматоидный артрит. Это понимание позволило разработать новые виды терапии, нацеленные на конкретные аспекты в клетке человека или на сигнальные пути в клетке, которые активизируют патологический процесс. Разрабатываемые для такой таргетной терапии средства, как правило, относятся к категории биопрепаратов, а не соединений, получаемых в процессе химического синтеза. Преимущество таргетных препаратов в том, что при их применении можно снизить повреждение здоровых по сравнению с применением традиционных лекарств. Недостаток заключается в том, что биопрепарат работает только в отношении тех пациентов, у которых имеется специфический белок или сигнальный путь, на которые он нацелен

Чем биопрепараты отличаются от традиционных лекарств?

Традиционные лекарства получают с помощью химического синтеза требуемых химических соединений.

Биопрепараты производятся с использованием живых организмов, например, клеточных линий и взаимодействуют с естественными процессами в организме, например, с иммунной системой. Примерами биопрепаратов являются моноклональные антитела, вакцины, генная терапия, гормоны.


Что такое биопрепараты?

Биопрепараты – это очень крупные и сложные молекулы, которые вырабатываются в живых системах (таких как клетки), выращиваемых в лаборатории. Первые биопрепараты были получены в 1980-е годы.

Для получения биопрепарата требуется последовательность процессов, которые должны тщательно контролироваться. В итоге получается сложная смесь белковых молекул, характеризующаяся определенными свойствами.

Именно процесс производства определяет характеристики биопрепарата. Изменение в любой части процесса может существенно изменить состав белковой смеси.

Биопрепараты разрабатываются для направленного действия на определённые объекты или процессы в клетке с целью изменить процесс заболевания. К биопрепаратам относятся моноклональные антитела, вакцины, генная терапия, гормоны. Эти соединения предоставили новые возможности для лечения многих заболеваний, включая рак, диабет, гепатит, рассеянный склероз и анемию.


Как работают биопрепараты?

Биопрепараты работают так же, как и белки, вырабатываемым Вашим организмом. Например, Ваши естественные антитела распознают чужеродные белки вирусов и бактерий, и связываются с ними, тем самым помогая защитить Вас от инфекций. Моноклональные антитела, используемые при лечении рака, создаются таким образом, чтобы они связывались с раковыми клетками, распознавая определенные белки на их поверхности. Когда моноклональное антитело связывается с клеткой, это подает сигнал для иммунной системы на уничтожение данной клетки.

 

 

Что такое биоаналоги?

Биоаналоги, которые имеют также другие названия – «аналогичные биологические лекарственные средства» (“similar biological medicinal products”, введено Европейским агентством по лекарственным средствам), «последующие биопрепараты» (“follow-on biologics”, используется в США) и «аналогичные биотерапевтические препараты» (“similar biotherapeutic products”, введено Всемирной организацией здравоохранения) – это лекарственные средства, разработанные в качестве аналога существующим оригинальным биопрепаратам. Лекарственное средство, на основе которого разработан биоаналог, иногда называют «эталонным биопрепаратом», «оригинальным биопрепаратом» или «инновационным биопрепаратом». Целью биоаналога является достижение такой же терапевтической пользы, которая обеспечивается оригинальным биопрепаратом, которому он аналогичен.


Почему биоаналоги отличаются от оригинальных биопрепаратов?

Производственный процесс биоаналога отличается от процесса, используемого для получения оригинального биопрепарата. Это связано с тем, что производственный процесс оригинального биопрепарата принадлежит владельцу лицензии и его невозможно точно воспроизвести.

Наличие различий в производственных процессах означает, что биоаналог будет отличаться по молекулярным параметрам от оригинального продукта. Как результат, биоаналог может иметь несколько иные эффективность и профиль побочных эффектов по сравнению с оригинальным биопрепаратом.


Какую проверку проходят биоаналоги?

Хотя биоаналог проходит проверку в клинических исследованиях, на момент начала применения доступно меньше данных о его безопасности и эффективности по сравнению с оригинальным биопрепаратом. Это связано с тем, что оригинальный биопрепарат уже использовался в клинической практике в течение многих лет. Тем не менее, биоаналог должен пройти клинические испытания, которые должны показать, что он безопасен и обеспечивает сопоставимый терапевтический эффект по сравнению с оригинальным биопрепаратом.


Для чего разрабатывают биоаналоги?

Так же, как дженерики разрабатываются в качестве более дешевых аналогов лекарственного средства после истечения срока действия патента, биоаналоги разрабатываются как более дешевые аналоги оригинальным биопрепаратам.


В чем состоит отличие между биоаналогами и дженериками?

Биоаналог разрабатывается в качестве более дешевой альтернативы оригинальному биопрепарату. Большинство традиционных лекарственных средств производится путем смешивания определённых химических веществ для образования соединения. Это относительно простой процесс. Действующий ингредиент может быть воспроизведен в препарате – дженерике, который является «биоэквивалентным» оригинальному препарату.

Действующий ингредиент биопрепарата невозможно полностью охарактеризовать из-за сложности белковой смеси. Таким образом, невозможно создать полностью «биоэквивалентную» копию оригинального биопрепарата. В то же время, биоаналог лицензируется на основании того, что он обеспечивает пользу при лечении эквивалентную пользе оригинального биопрепарата.


Как сравнить биоаналог и оригинальный биопрепарат?

Производитель должен представить доказательства того, что биоаналог обладает клинической эффективностью и безопасностью аналогичной оригинальному биопрепарату до того, как он будет разрешен к применению. Из-за сложности биопрепаратов, биоаналог никогда не может быть идентичным оригинальному (эталонному) препарату. Различия могут влиять на характер реакции организма пациента на биоаналог, как в отношении потенциальной клинической пользы, так и в отношении профиля нежелательных явлений.

Биоаналог должен сравниваться с оригинальным биопрепаратом в клинических исследованиях, чтобы гарантировать, что его качество, эффективность и безопасность аналогичны качеству, эффективности и безопасности оригинального биопрепарата.


Что должны иметь в виду пациенты, когда им назначают биоаналог?

Важно помнить, что биоаналог предназначен для достижения такого же терапевтического эффекта и профиля безопасности, что и оригинальный биопрепарат, на котором он основан. Однако биоаналог может иметь отличия, которые могут повлиять на его эффективность. Эти отличия также могут повлиять на профиль нежелательных явлений.

Если ваш врач планирует использовать в Вашем лечении биоаналог, Вы можете захотеть получить больше информации. Некоторые вопросы, которые Вы могли бы задать, перечислены ниже.

  • Почему назначается биоаналог взамен оригинального биопрепарата?

  • Смогу ли я получить такую же пользу от биоаналога, какую получил бы от оригинального биопрепарата?

  • Обладает ли биоаналог такой же безопасностью, как и оригинальный биопрепарат?

  • Чем отличается биоаналог от оригинального биопрепарата по нежелательным явлениям?

  • Прошел ли биоаналог надлежащие клинические испытания?

  • Что я должен знать об этом лекарственном средстве?


Пять важнейших положений о биоаналогах

  1. Биопрепараты благодаря своему целенаправленному действию, продемонстрировали высокую эффективность в лечении заболеваний при меньшем повреждающем воздействии на здоровые клетки

– Можно добиться снижения нежелательных явлений

  1. Биоаналог разрабатывается как более дешевая альтернатива оригинальному биопрепарату

  2. Невозможно создать полностью «биоэквивалентную» копию оригинального биопрепарата

– Эффективность и профиль безопасности могут быть несколько иными

  1. Оригинальный биопрепарат применяется в течение более длительного времени, чем биоаналог

– Для оригинального биопрепарата известен полный спектр его действия и профиль нежелательных явлений

  1. Биопрепараты и биоаналоги должны проходить строгую проверку в клинических исследованиях перед началом их применения у пациентов


Источники

Руководство по оценке аналогичных биотерапевтических препаратов (ВОЗ, 2010)

Биоаналоги – наука, состояние дел и стратегические перспективы (2009). Kresse G-B, Eur J Pharm & Biopharm


Где можно получить более подробную информацию?

  • Европейское агентство по лекарственным средствам подготовило информацию по биоаналогам (не ориентированную специально на пациентов) http://www.ema.europa.eu

  • Международный альянс организаций пациентов подготовил информацию по биоаналогам для пациентов http://www.patientsorganizations.org/biosimilars

  • Национальная всеобщая онкологическая сеть США разместила информацию о биоаналогах на своем сайте http://www.nccn.org/JNCCN/supplements/PDF/2011_Vol9_Suppl_4_Biosimilars.pdf

  • Всемирная организация здравоохранения разместила информацию о биоаналогах на своем сайте (не ориентированную специально на пациентов) http://www.who.int/medicines/services/inn/inn_bio/en/

  • Ассоциация ЕвропаБио (Europabio) подготовила меморандум по биоаналогам (не ориентированный специально на пациентов) http://www.europabio.org/sites/default/files/biosimilar_factsheet_december_2008.pdf



Отказ от ответственности: НП "Равное право на жизнь" подготовило данный текст, выполняя принятые на себя обязательства по ориентации на интересы пациентов. Содержание данного буклета не должно использоваться для обоснования принятия решений о лечении конкретных пациентов.


Другие новости:

Замруководителя департамента здравоохранения Москвы Андрей Старшинин: «Заниматься приписками теперь бессмысленно»

Отображение результатов 6 до 10 из 987